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    I 期臨床質量管理高峰論壇第二輪通知

    各制藥企業、藥物臨床試驗機構及相關單位:


      為加強早期臨床試驗運營,提高早期藥物臨床試驗的質量與管理水平。由山東省食品藥品監督管理局和中國醫藥質量管理協會臨床研究質量與評價委員會指導;北大醫療魯中醫院和山東大學淄博生物醫藥研究院主辦;北京易啟醫藥科技有限公司承辦的“早期臨床試驗管理和質量標準建立”高峰論壇及“I期臨床試驗監查和稽查”現場培訓,定于2018年8月19-20日在山東省淄博市舉辦。此次高峰論壇及現場培訓將邀請國內外資深的藥物臨床試驗專家、國內外知名企業創新藥物研發中心負責人、國內外著名CRO企業高管進行專題討論。特此通知,并誠邀您的參與,期待您的光臨!

    指導單位:山東省食品藥品監督管理局
    中國醫藥質量管理協會臨床研究質量與評價專業委員會
    主辦單位:北大醫療魯中醫院
    山東大學淄博生物醫藥研究院
    承辦單位:北京易啟醫藥科技有限公司
    贊助單位:上海熙華檢測技術服務有限公司
    媒體支持單位:馭時臨床試驗信息
                      醫藥前途匯
           藥時代


    一、會議時間:  A 部分:2018年8月19日  高峰論壇(萬豪酒店)
            B 部分:2018年8月20日  現場培訓(魯中醫院)
    二、會議內容 
    A部分“早期臨床試驗管理和質量標準建立”高峰論壇

    8:30-9:00

    領導講話

    9:00-9:45

    早期臨床研究的整體策略-如何高效的開展早期臨床研究

    王在琪 中心負責人

    羅氏上海創新藥物研發中心

    9:45-10:30

    英國I期臨床試驗運行和質量管理

    吳蘭 項目運營和管理總監

    英國Simbec Research Limited

    10:30-10:45

    茶歇

    10:45-11:30

    創新藥臨床開發策略

    蔣皓媛 副總裁 CMO

    江西青峰藥業有限公司

    11:30-12:15

    早期臨床試驗風險評估和風險管理

    John Lamber VP CMO

    PAREXEL International

    12:15-12:30

    討論:I期臨床試驗運營及管理

    主持:趙碧濤 COO

    北京易啟醫藥科技有限公司

    參加:演講嘉賓

    12:30-14:00

    午餐    參觀北大醫療魯中醫院Ⅰ期臨床試驗中心

    14:00-14:45

    早期臨床試驗項目管理

    趙碧濤COO

    北京易啟醫藥科技有限公司

    14:45-15:30

    如何從方案設計、受試者管理等方面提高生物等效性研究的通過率

    魏敏吉 主任

    北京大學臨床藥理研究所

    15:30-15:45

    茶歇

    15:45-16:30

    臨床試驗數據核查案例分析及稽查重要性

    沈玉紅 CEO

    北京康信科威醫藥科技有限公司

    16:30-17:15

    I 期臨床試驗質量體系建立

    侯杰  主任

    北大醫療魯中醫院I期臨床試驗中心

    17:15-17:30

    討論:I期臨床試驗質量標準建立

    主持:侯杰 主任

    參加:演講嘉賓

    17:30

    論壇結束


    B部分:“I期臨床試驗監查和稽查” 現場培訓

    8:30-10:00

    臨床試驗數據

    核查及稽查

    沈玉紅 CEO

    北京康信科威醫藥科技有限公司

    10:00-11:30

    英國MHRA inspection

    吳蘭 項目運營和管理總監

    的要求

    英國Simbec Research Limited

    11:30-13:00

    美國I期臨床試驗

    趙碧濤 COO

    監查及稽查

    北京易啟醫藥科技有限公司

    13:00-14:00

    午餐

    下午分組實踐

     

    A  主持人:侯杰 主任 

     

    北大醫療魯中醫院I期臨床試驗中心

    14:00-15:30

    臨床試驗數據

    沈玉紅 CEO

    核查及稽查實踐及討論

    北京康信科威醫藥科技有限公司

    15:30-17:00

    Internal QA audit

     and audit of subcontractors

    吳蘭 項目運營和管理總監

    英國Simbec Research Limited

    17:00-18:30

    I 期臨床試驗項目管理

    陳猛 運營總監
    北京易啟醫藥科技有限公司

    實踐及討論

     

    B  主持人

     

    田春玲 總監

     

    山東大學淄博生物醫藥研究院PK分析實驗室

     

    翁駿 藥代動力學部門總監

    北京易啟醫藥科技有限公司

    14:00-17:30

    按照項目進行質量控制和稽查


    注:會議內容可能會有臨時調整,以當日會議議程為準

    三、會議時間及地點
    ? 報到時間:2018年8月18日下午、8月19-20日7:00-9:00
    ? 會議時間: 
    A部分:2018年8月19日 高峰論壇(萬豪酒店)
    B部分:2018年8月20日 現場培訓(魯中醫院)
    萬豪酒店地點:山東省淄博市臨淄區淄博萬豪大酒店
    (臨淄區臨淄大道782號)



    四、行車路線
    ? 乘坐出租車從淄博火車站到臨淄區萬豪大酒店約50元。
    ? 濟南遙墻飛機場乘坐魯中城市候機樓機場直通巴士到臨淄區萬豪大酒店。關注魯中城市候機樓微信公眾號:zb7977777,聯系電話0533-7199990(到臨淄區)、0533-7977777(到張店區)
    ? 淄博火車站乘K20路公交車,到西高站下車路北即到。

    五、費用詳情
    ? 本次會議費用詳情:

    類別

    7月份報名價格

    8月份報名價格

    A部分

    900

    1000

    B部分

    900

    1000

    A+B部分

    1600

    1800


    ? 參會人員可收到由主辦方共同分發的培訓記錄;
    ? 此次會議接受現場報名;
    ? 提供免費自助午餐;
    ? 住宿、交通及其他費用自理;

    收款賬號:
    戶  名:北京易啟醫藥科技有限公司
    開戶銀行:中國建設銀行北京首體南路支行
    帳 號:11001042700053014378
    (公對公匯款請注明參會人姓名及所參加的部分、
    個人匯款請注明姓名及單位名稱及所參加的部分)

    推薦酒店信息:
    ? 淄博萬豪大酒店住宿會議協議價:標準間388元/間、大床房488元/間、行政房688元/間。
    朱經理電話:15966969466.
    ? 7天連鎖酒店(淄博臨淄汽車站店):標準間136元。地址:淄博臨淄區臨淄大道736號,電話:0533-8177999.
    ? 格林豪泰快捷酒店(臨淄人民路店):標準間125元。地址:臨淄大道755號,近聞韶路,電話:0533-7171277.
    ? 漢庭酒店(臨淄人民廣場店):標準間161元。地址:臨淄大道702號,近人民路,電話:0533-7155777.

    六、會務聯系
    ? 聯系人: 郝  娟    手機:13114800312
    ?              張欣然    手機:13404783429
    ? 會議郵箱:BD @estartmed.net
    ? 會議公眾號:eStartMed

    七、報名方式
    填寫報名回執發送至郵箱BD @estartmed.net,工作人員將與您確認,報名回執見附件。網上報名截止到2018年8月18日。此次會議接受現場報名。



                                                   北大醫療魯中醫院
                                                                     北京易啟醫藥科技有限公司
                                                 
                                                                           會務組    






    郵箱: selina.hao@estartmed.net
    網址:www.vincentsui.com
    電話:86-10-88354800 

            131-1480-0312
    地址:北京海淀首體南路20號

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